메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 사옥에서 중소형 분자진단 전자동화 장비인 cobas 5800 시스템 출시와 혈액 및 코로나 관련 진단 시약의 추가 허가를 기념해 축하 행사를 개최했다고 27일 밝혔다.cobas 5800 시스템 장비는 중소형 병원 및 검사실에서 사용이 적합하도록 컴팩트한 크기를 자랑하며 기존의 대용량 분자진단 장비인 cobas 6800, cobas 8800 시스템과 동일하게 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비로 검사 가능한 올인원 솔루션이다.이번에  cobas 5800 시스템에 추가로 사용 허가를 받은 검사는 혈액 관련 고위험군 바이러스 감염을 진단할 수 있는 검사 3종과 코로나19-독감 동시진단 검사.혈액 고위험군 바이러스 검사로는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스와  제 1형 인체면역결핍바이러스의 감염을 진단할 수 있는 cobas HBV, cobas HCV, cobas HIV-1 정량 검사가  있으며  코로나19-독감 A/B형을 동시 진단할 수 있는 cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B 다중 정성 키트 검사가 있다.  한국로슈진단 분자진단사업부는 이번 기념 행사를 통해 내부 직원 및 대리점 관계자들을 대상으로 cobas 5800 시스템의 검사 포트폴리오 확장과 더불어  미래 전략을 공유하고 실제 장비를 전시하는 등 다양한 이벤트를 마련했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "cobas 5800 출시에 이어 시약 허가를 통해 중소형 검사실에서도 대형 장비와 동일한 검사를 진행할 수 있게돼 기쁘다"며 "앞으로도 검사실 간 표준화와 업무의 효율성 두 가지 모두를 제공할 수 있도록 진단기업의 선두주자로서 노력을 아까지 않겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 단 한번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 검사 기기가 국내에 최초로 출시됐다. 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 6일 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 이 기기를 활용하면 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 검사할 수 있다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 코바스 6800과 코바스 8800을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다. 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션으로 수동작업에 따른 오류를 방지하며 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다. 특히 cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료했다는 점에서 별도로 기기를 교체할 필요없이 검사가 가능한 것도 특징이다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상 연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인한 바 있다. 코로나 19의 경우 위음성 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 기록했다. A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며 B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 집계됐다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 바 있으며 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감을 정확한 구별할 수 있다"며 "감염병 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.